中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺為中醫(yī)醫(yī)院、制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的藥物和醫(yī)療器械臨床研究解決方案,加速院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化、中藥新藥和醫(yī)療器械上市;業(yè)務(wù)能力涵蓋中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化支持、BE、I-IV期臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究、中成藥上市后評價、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)挖掘等。智醫(yī)存內(nèi)通過與北京大學(xué)生物統(tǒng)計系、北京大學(xué)北京國際數(shù)學(xué)研究中心、北京大學(xué)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院等高校及科研院所的資源整合,與臨床研究機(jī)構(gòu)、第三方合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的對接,鏈接臨床研究各相關(guān)方,形成了以項目、文件、人員、數(shù)據(jù)等信息化運(yùn)營管理的臨床研究模式,建立高效、透明、協(xié)同的項目運(yùn)行 機(jī)制,為臨床研究項目的高質(zhì)量開展打下扎實(shí)基礎(chǔ)。中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺建立了基于臨床科研大數(shù)據(jù)的海量信息和強(qiáng)大精準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析引擎,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)測、風(fēng)險防范、質(zhì)量把控,大幅提升藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)質(zhì)量和研究成果的產(chǎn)出效率。
智醫(yī)存內(nèi)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、分工明確、協(xié)調(diào)高效的臨床研究專家團(tuán)隊,可在臨床研究方案設(shè)計數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計和真實(shí)世界研究等臨床研究的重要環(huán)節(jié)為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)。
◆ 中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化支持 ◆ 真實(shí)世界研究支持醫(yī)藥研發(fā) ◆ 真實(shí)世界研究支持有條件批準(zhǔn)上市 ◆ 真實(shí)世界研究支持適應(yīng)癥擴(kuò)展
◆ 中成藥上市后評價 ◆ 藥物/器械上市后有效性/安全性評價 ◆ 觀察性療效比較研究(CER) ◆ AI+藥物不良反應(yīng)監(jiān)測及再注冊
◆ 中西醫(yī)臨床科研設(shè)計 ◆ 臨床科研統(tǒng)計分析服務(wù) ◆ 名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)挖掘 ◆ 專病庫設(shè)計與開發(fā)
◆ 中醫(yī)藥臨床科研咨詢 ◆ 臨床研究咨詢與策劃
◆ 臨床試驗(yàn)方案相關(guān)章節(jié)撰寫 ◆ 樣本量計算 ◆ 臨床試驗(yàn)方案討論和建議
◆ 隨機(jī)化方案及實(shí)施 ◆ 試驗(yàn)藥物隨機(jī)編碼 ◆ IWRS隨機(jī)服務(wù)支持
◆ 統(tǒng)計分析計劃(SAP) ◆ 表格模板Mock-up Shell ◆ ADaM,TLFs統(tǒng)計編程、驗(yàn)證及分析結(jié)果呈現(xiàn) ◆ PK/PD 統(tǒng)計分析 ◆ 數(shù)據(jù)檢查委員會 (DMC) 相關(guān)統(tǒng)計分析支持 ◆ 中期分析Interim Analysis ◆ 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回復(fù)協(xié)助 ◆ 安全性和有效性綜合分析(ISS/ISE) ◆ 統(tǒng)計分析報告(SAR) 撰寫 ,CSR統(tǒng)計章節(jié)撰寫和審閱
◆ 建立符合CDISC SDTM/ADaM 標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換和分析數(shù)據(jù)集 ◆ 注釋CRF(aCRF) 生成及QC ◆ SDTM/ADaM define.xml生成及QC ◆ 臨床數(shù)據(jù)審閱指南SDRG 和分析數(shù)據(jù)審閱指南ADRG 制作 ◆ 符合監(jiān)管機(jī)構(gòu) (NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的數(shù)據(jù)遞交服務(wù) ◆ 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計相關(guān)的eCTD技術(shù)支持
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